Internationally Harmonised Requirements for Batch Certification in the context of Mutual Recognition Agreements, Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products and other appropriate arrangements on GMP with the European Union. In the framework of Mutual Recognition Agreements (MRA), the Sectoral Annex on Good Manufacturing Practices (GMP) requires a batch certification scheme for medicinal products covered by the pharmaceutical annex. Batch certification is also required in the Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products (ACAA) and other appropriate arrangements on GMP between third countries and the European Union (EU). The internationally harmonised requirements for the content of the batch certificate of a medicinal product are provided in this document. Each batch of medicinal product transferred between countries having appropriate arrangements on GMP, must be accompanied by a batch certificate issued by the manufacturer in the exporting country. In the framework of MRAs all manufacturing sites must be located in the country issuing the certificate or in another MRA country, if reciprocal arrangements are in force. In the framework of the European Union's ACAA with Israel (once in operation) all quality control sites must be located in Israel or the EU. This certificate will be issued further to a full qualitative and quantitative analysis of all active and other relevant constituents to ensure that the quality of the products complies with the requirements of the marketing authorisation of the importing country. The batch certificate will attest that the batch meets the specifications and has been manufactured in accordance with the marketing authorisation of the importing country, detailing the specifications of the product, the analytical methods referenced, the analytical results obtained, and containing a statement that the batch processing, packaging and quality control records were reviewed and found in conformity with GMP. The batch certificate will be signed by the person responsible for certifying that the batch is suitable for release for sale or supply/export. The importer / site of batch release of the medicinal product is to receive and maintain the batch certificate issued by the manufacturer of the exporting country. Upon request, it has to be readily available to the staff of the regulatory authorities of the importing country. This certification by the manufacturer on the conformity of each batch is essential to exempt the importer / site of batch release from re-control (for the EU, see Directive 2001/83/EC Art. 51.2 and Directive 2001/82/EC Art. 55.2). Where applicable this batch certificate shall also be used for non-finished medicinal products such as intermediates, bulk or partially packed products. This certificate may also be used for active pharmaceutical ingredients and investigational medicinal products used in clinical trial authorisations. The terminology may need to be adapted as per the Glossary. These harmonised requirements have been agreed bilaterally by the European Union with the regulatory authorities of the following countries: Australia, Canada, Israel, Japan, New Zealand and

Requisitos armonizados internacionalmente para lotes Certificación en el contexto de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, Acuerdos de Conformidad Evaluación y Aceptación de Productos Industriales y otros acuerdos sobre GMP con la Unión Europea. En el marco de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (ARM), el Anexo Sectorial de Buenas Manufacturas Prácticas (GMP) requiere un esquema de certificación de lotes para los medicamentos cubiertos por la anexo farmacéutico. La certificación de lotes también se requiere en los Acuerdos de Conformidad Evaluación y Aceptación de Productos Industriales (ACAA) y otros arreglos apropiados sobre GMP entre terceros países y la Unión Europea (UE). Los requisitos armonizados internacionalmente para el contenido del certificado de lote de un medicamento producto se proporcionan en este documento. Cada lote de medicamento transferido entre países que tengan acuerdos apropiados sobre GMP, debe ir acompañado de un certificado de lote emitido por el fabricante en el país exportador. En el marco de los MRA, todos los sitios de fabricación deben estar ubicados en el país que expide el certificado. o en otro país ARM, si están en vigor acuerdos recíprocos. En el marco de la Unión Europea ACAA de Union con Israel (una vez en funcionamiento) todos los sitios de control de calidad deben estar ubicados en Israel o en el UE.Este certificado se emitirá después de un análisis cualitativo y cuantitativo completo de todos los activos y otros constituyentes relevantes para garantizar que la calidad de los productos cumpla con los requisitos de la autorización de comercialización del país importador. El certificado de lote dará fe de que el lote cumple con las especificaciones y ha sido fabricado de acuerdo con la autorización de comercialización de el país importador, detallando las especificaciones del producto, los métodos analíticos referenciados, los resultados analíticos obtenidos, y que contenga una declaración de que el procesamiento por lotes, el envasado y los registros de control de calidad se revisaron y se encontraron de conformidad con las BPF. El certificado de lote será firmado por la persona responsable de certificar que el lote es apto para su liberación a la venta o suministro/exportación. El importador/sitio de liberación del lote del medicamento debe recibir y mantener el lote certificado emitido por el fabricante del país exportador. Previa solicitud, tiene que ser fácilmente a disposición del personal de las autoridades reguladoras del país importador. Esta certificación por parte de la fabricante sobre la conformidad de cada lote es esencial para eximir al importador/sitio del lote liberación del nuevo control (para la UE, consulte la Directiva 2001/83/EC Art. 51.2 y la Directiva 2001/82/EC Art. 55.2).Cuando corresponda, este certificado de lote también se utilizará para medicamentos no terminados como intermedios, productos a granel o parcialmente envasados. Este certificado también se puede utilizar para ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos en investigación. productos utilizados en las autorizaciones de ensayos clínicos. Es posible que sea necesario adaptar la terminología según el Glosario. Estos requisitos armonizados han sido acordados bilateralmente por la Unión Europea con el autoridades reguladoras de los siguientes países: Australia, Canadá, Israel, Japón, Nueva Zelanda y